10  卫生行政许可项目

单采血浆站设置审批及执业许可实施办法

 

一、行政许可的内容

单采血浆站设置审批及执业许可的内容包括：对县级卫生行政部门初审合格的单采血浆站设置申请进行审核，审核合格的，报省卫生厅审批。

二、设定行政许可的法律依据

1、《血液制品管理条例》（国务院令[1996]第208号）第七条；

2、《单采血浆站管理办法》（卫生部令[2007]第58号）第十三条；

3、卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知（卫医发[2000]424号）；

4、卫生部关于印发《单采血浆站质量管理规范》的通知（卫医发[2006]377号）。

 三、行政许可条件

1、符合当地采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站质量管理规范》；

2、具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；

3、具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；

4、具有识别供血浆者的身份识别系统；

5、具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；

6、具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；

7、符合国家生物安全管理相关规定；

（1—7项根据《血液制品管理条例》第六条、《单采血浆站管理办法》第六、九条）

8、单采血浆站由血液制品生产单位设置，其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动（《单采血浆站管理办法》第二条）；

9、单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内（《单采血浆站管理办法》第七条）；

10、有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站（《单采血浆站管理办法》第十一条）：

（1）拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；

（2）省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；

（3）血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；

（4）血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；

（5）血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

11、下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人（《单采血浆站管理办法》第十二条）：

（1）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（2）发生血液安全事故未满5年的责任人；

（3）被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人；

（4）被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人；

（5）被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。

四、行政许可数量及方式

有数量限制，根据《血液制品管理条例》第四条、《单采血浆站管理办法》四、六、九、十一条，单采血浆站设置要符合当地采供血机构设置规划和单采血浆站设置规划。

五、行政许可程序

（一）县级卫生行政部门向市卫生局行政许可科（市卫生局行政服务中心窗口）提交申请材料（经县级卫生行政部门初审合格）；

（二）市卫生局窗口受理申请，对申办材料基本符合法定要求的，出具《行政许可申请受理通知书》；对申办材料不符合要求的，作出行政许可不予受理决定，并出具《行政许可申请不予受理通知书》；

（三）由市卫生局相关科室对受理的申请组织专家进行现场审查，提出审查意见，报市卫生局领导审核，作出审核决定；

（四）对符合许可条件的，审核合格的，按照法定程序，报省卫生厅审批；对不符合许可条件的，出具《不予许可决定书》，并书面说明理由。

六、行政许可时限

法定时限：根据《行政许可法》第43条，自受理申请之日起20个工作日内作出审核决定。

承诺时限：自受理申请之日起20个工作日内作出审核决定。

七、申请材料

根据《单采血浆站管理办法》第十条、《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站质量管理规范》，申请设置单采血浆站提交材料：

1、《设置单采血浆站申请书》2份；

2、申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书；

3、拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括：

（1）拟设单采血浆站基本情况，包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等；

（2）拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析；

（3）拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图；

（4）申请开展的业务项目、技术设备条件资料；

（5）污水、污物以及医疗废物处理方案；

4、总投资额及资金的来源和验资证明；

5、单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

6、拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历；

7、单采血浆站从业人员名单及资格证书；

8、单采血浆站的各项规章制度。

八、申请表格

《设置单采血浆站申请书》（请在安庆卫生网→卫生行政许可专栏或安庆市政府信息公开网→市政府各部门政府信息公开目录→市卫生局→行政执法→行政许可免费下载）。

九、收费

无。

十、行政许可申请受理机关

市卫生局行政许可科（市卫生局行政服务中心窗口）。

十一、行政许可决定机关

由县级卫生行政部门初审，市卫生局审核合格后，报省卫生厅审批。

十二、行政许可证件及有效期限

对符合法定条件的，省卫生厅核发《单采血浆许可证》，有效期为2年。

十三、行政许可的法律效力

申请人取得《单采血浆许可证》后，方可开展相关筛查和采集血浆活动。

十四、年审

无。

十五、行政许可决定的公开渠道

作出许可决定后的1个工作日内，市卫生局行政服务中心窗口在市行政服务中心网站公开该决定。

十六、投诉渠道

市投诉受理中心电话：5349710；

市行政服务中心投诉受理部门及电话：督查室 5349675；

市卫生监督局受理部门及电话：综合科8770123。